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器械名称
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2
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注册证/备案号
国械注进20153400198
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管理类别
第三类
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公司名称
奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics
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公司地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
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生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
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代理公司
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-09-12
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有效期至
2029-06-12
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型号规格
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂包（化学发光法）：100测试/盒；人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测校准品：1套/盒。
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结构及组成
1个试剂包包含：100个包被孔（酵母来源的人类免疫缺陷病毒重组抗原；包被浓度0.36 μg/孔）；6.2 mL反应试剂（缓冲液含抗生素）；13.3 mL含胎牛血清和抗生素的结合物试剂（HRP-HIV 1和HRP-HIV 2重组抗原，1～3 μg/孔）。校准品组分：1份含抗生素的人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测校准品（抗-HIV 1+2阴性血浆稀释的抗-HIV 1+2阳性血浆，2 mL）；批校准卡；操作卡；8个校准品条形码。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
用于对人血清和血浆（肝素或枸橼酸盐抗凝）中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体（抗-HIV 1和抗-HIV 2）进行定性检测及校准。
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产品储存条件及有效期
未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。禁止冷冻。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期44周。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。
2023-07-10 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。
